维拉帕米EP杂质D（盐酸盐） CAS 36770-75-9

Verapamil EP Impurity D (HCl salt)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36770-75-9
分子式C14H22ClNO2 : HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维拉帕米EP杂质D（盐酸盐） Verapamil EP Impurity D (HCl salt) CAS 36770-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity D (HCl salt)，CAS 36770-75-9），分子式 C14H22ClNO2 : HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）（Verapamil EP Impurity D (HCl salt)，C14H22ClNO2 : HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）（C14H22ClNO2 : HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：从实际应用出发，维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）（CAS 36770-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）
分子式C14H22ClNO2 : HCl
分子量308.24 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Schröder R. "一种维拉帕米EP杂质D（盐酸盐）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3676911 A1, 2021-01-22.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Verapamil EP Impurity D (HCl salt)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116633684 B, 授权公告日 2016-12-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维拉帕米EP杂质D（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1410, 1016-1034.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维拉帕米EP杂质D（盐酸盐） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1586, (3), 6897-6918.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Verapamil EP Impurity D (HCl salt) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 984, 8982-9001.

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