二甲双胍杂质17 CAS 36897-89-9

Metformin Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36897-89-9
分子式C2H6N4O H3O4P
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍杂质17 Metformin Impurity 17 CAS 36897-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的二甲双胍杂质17（Metformin Impurity 17）为药物杂质对照品，CAS 登记号 36897-89-9，分子式 C2H6N4O H3O4P。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括二甲双胍杂质17在内的目标物的控制。 二甲双胍杂质17（Metformin Impurity 17），CAS注册号 36897-89-9，化学式 C2H6N4O H3O4P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 200.09 g/mol。 依据分子式为 C2H6N4O H3O4P 的二甲双胍杂质17结构特征，其分子内含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 200.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次二甲双胍杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：二甲双胍杂质17（Metformin Impurity 17，CAS 36897-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍杂质17
分子式C2H6N4O H3O4P
分子量200.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，何建平. "一种二甲双胍杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110009644 A, 授权公告日 2017-11-01.
  2. Nielsen H, Kowalski A, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Metformin Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3752326 A1, 2020-01-01.
  3. 发明人赵玉洁，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Metformin Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117406860 A, 授权公告日 2024-09-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 2120, (8), 1861-1868.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍杂质17 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 265, (10), 8004-8027.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin Impurity 17 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1480, 6060-6088.

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