甲氧氯普胺杂质N1 CAS 3761-48-6

Metoclopramide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3761-48-6
分子式C14H23N3O2
分子量265.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质N1 Metoclopramide Impurity N1 CAS 3761-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3761-48-6 对应的甲氧氯普胺杂质N1（Metoclopramide Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H23N3O2，分子量 265.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

甲氧氯普胺杂质N1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，甲氧氯普胺杂质N1（Metoclopramide Impurity N1）的系统命名为甲氧氯普胺杂质N1，CAS号 3761-48-6，分子量为 265.36 g/mol。 从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质N1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为265.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧氯普胺杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧氯普胺杂质N1（CAS 3761-48-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质N1
分子式C14H23N3O2
分子量265.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Lee S K, Williams B T. "一种甲氧氯普胺杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9249870 B2, 2022-01-09.
  2. Davis P L, Mueller T, Klinger H. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity N1" [P]. US Patent, US 11158993 B2, 2023-02-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1369, 7625-7636.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1274, 2916-2919.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1295, 5389-5417.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧氯普胺杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 178, (8), 8236-8259.

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