泰地唑胺杂质54 CAS 380380-64-3

Tedizolid Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号380380-64-3
分子式C7H6BrN5
分子量240.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质54 Tedizolid Impurity 54 CAS 380380-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 380380-64-3 对应的泰地唑胺杂质54（Tedizolid Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6BrN5，分子量 240.06。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泰地唑胺杂质54在内的目标物的控制。 分子式为 C7H6BrN5 的泰地唑胺杂质54（CAS 380380-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H6BrN5 的泰地唑胺杂质54结构特征，其分子内含含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次泰地唑胺杂质54均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，泰地唑胺杂质54的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泰地唑胺杂质54（CAS 380380-64-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泰地唑胺杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质54
分子式C7H6BrN5
分子量240.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，冯建国. "一种泰地唑胺杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117701996 B, 授权公告日 2021-11-10.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 54" [P]. US Patent, US 11412891 B2, 2020-10-11.
  3. 发明人周伟，高志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Tedizolid Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109039490 B, 授权公告日 2021-05-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 533, (10), 8708-8729.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质54 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2389, (12), 5509-5517.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 54 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 2401, (4), 6073-6093.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泰地唑胺杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 603, (1), 2232-2252.

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