泰地唑胺杂质45 CAS 149524-47-0

Tedizolid Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149524-47-0
分子式C14H12FNO2
分子量245.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泰地唑胺杂质45 Tedizolid Impurity 45 CAS 149524-47-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 149524-47-0 对应的泰地唑胺杂质45（Tedizolid Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12FNO2，分子量 245.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，泰地唑胺杂质45（Tedizolid Impurity 45）的系统命名为泰地唑胺杂质45，CAS号 149524-47-0，分子量为 245.25 g/mol。 泰地唑胺杂质45（C14H12FNO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，泰地唑胺杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泰地唑胺杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：泰地唑胺杂质45（Tedizolid Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泰地唑胺杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泰地唑胺杂质45
分子式C14H12FNO2
分子量245.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，罗永刚，杨光. "一种泰地唑胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114616943 B, 授权公告日 2019-07-19.
  2. Roberts E F, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tedizolid Impurity 45" [P]. US Patent, US 10930097 B2, 2016-09-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泰地唑胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 715, 3652-3657.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泰地唑胺杂质45 as an Impurity". Talanta, 2022, 244, 4126-4145.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tedizolid Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 81, (11), 9506-9531.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泰地唑胺杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 384, (8), 1422-1451.

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