氟桂利嗪EP杂质B CAS 39245-25-5

Flunarizine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39245-25-5
分子式C26H27FN2
分子量386.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟桂利嗪EP杂质B Flunarizine EP Impurity B CAS 39245-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟桂利嗪EP杂质B（Flunarizine EP Impurity B，CAS 号 39245-25-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H27FN2，分子量 386.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，氟桂利嗪EP杂质B的分子量为386.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氟桂利嗪EP杂质B（Flunarizine EP Impurity B），CAS注册号 39245-25-5，化学式 C26H27FN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 386.50 g/mol。 氟桂利嗪EP杂质B（C26H27FN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，氟桂利嗪EP杂质B（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，氟桂利嗪EP杂质B（CAS 39245-25-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟桂利嗪EP杂质B
分子式C26H27FN2
分子量386.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，张德明. "一种氟桂利嗪EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112086938 B, 授权公告日 2020-09-11.
  2. Sørensen M, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Flunarizine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3438652 A1, 2016-09-04.
  3. 发明人罗永刚，郭海燕，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Flunarizine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109646191 A, 授权公告日 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟桂利嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 104, (1), 5204-5234.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟桂利嗪EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 2342, (8), 1572-1599.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flunarizine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2197, (8), 6042-6059.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟桂利嗪EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 835, 9349-9379.

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