氟轻松杂质27 CAS 3932-49-8

Fluocinolone Acetonide Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3932-49-8
分子式C26H34F2O7
分子量496.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质27 Fluocinolone Acetonide Impurity 27 CAS 3932-49-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质27（Fluocinolone Acetonide Impurity 27，CAS 号 3932-49-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H34F2O7，分子量 496.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，氟轻松杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，氟轻松杂质27（Fluocinolone Acetonide Impurity 27，C26H34F2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟轻松杂质27（分子式 C26H34F2O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），氟轻松杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟轻松杂质27（CAS 3932-49-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟轻松杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质27
分子式C26H34F2O7
分子量496.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，罗永刚，韩伟. "一种氟轻松杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115756278 A, 授权公告日 2025-05-17.
  2. Anderson J P, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 27" [P]. US Patent, US 11637568 B2, 2023-11-23.
  3. 发明人何建平，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110480015 B, 授权公告日 2023-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 957, 157-164.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质27 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1572, 8399-8407.

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