氟轻松杂质32 CAS 3914-23-6

Fluocinolone Acetonide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3914-23-6
分子式C25H30F2O8
分子量496.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟轻松杂质32 Fluocinolone Acetonide Impurity 32 CAS 3914-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟轻松杂质32（英文名 Fluocinolone Acetonide Impurity 32，CAS 3914-23-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H30F2O8，分子量 496.50。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟轻松杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括496.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 氟轻松杂质32（英文标识 Fluocinolone Acetonide Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3914-23-6，相对分子质量测定值为 496.50。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟轻松杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟轻松杂质32满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：从实际应用出发，氟轻松杂质32（CAS 3914-23-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟轻松杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟轻松杂质32
分子式C25H30F2O8
分子量496.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Schröder R, Brown S R. "一种氟轻松杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 9372641 B2, 2020-06-10.
  2. 发明人杨光，李文辉，徐明华. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114697895 B, 授权公告日 2023-06-10.
  3. Lee S K, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide Impurity 32" [P]. US Patent, US 9252909 B2, 2016-03-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟轻松杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 288, (9), 9614-9628.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟轻松杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 876, (3), 8063-8079.

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