醋酸氟轻松EP杂质M CAS 356-12-7

Fluocinolone Acetonide EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号356-12-7
分子式C26H32F2O7
分子量494.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸氟轻松EP杂质M Fluocinolone Acetonide EP Impurity M CAS 356-12-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸氟轻松EP杂质M（Fluocinolone Acetonide EP Impurity M，CAS 号 356-12-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H32F2O7，分子量 494.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，醋酸氟轻松EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 醋酸氟轻松EP杂质M（英文标识 Fluocinolone Acetonide EP Impurity M）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 356-12-7，相对分子质量测定值为 494.52。 醋酸氟轻松EP杂质M（分子式 C26H32F2O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸氟轻松EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量

应用场景：从实际应用出发，醋酸氟轻松EP杂质M（CAS 356-12-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以醋酸氟轻松EP杂质M（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸氟轻松EP杂质M
分子式C26H32F2O7
分子量494.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，唐晓军. "一种醋酸氟轻松EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110398962 A, 授权公告日 2016-10-20.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Fluocinolone Acetonide EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117739173 A, 授权公告日 2016-03-21.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Fluocinolone Acetonide EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109552400 A, 授权公告日 2022-07-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸氟轻松EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2434, (1), 3120-3131.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸氟轻松EP杂质M as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2286, (3), 7043-7065.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluocinolone Acetonide EP Impurity M Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1891, (10), 51-54.

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