氯吡格雷杂质13 CAS 141109-14-0

Clopidogrel Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141109-14-0
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质13 Clopidogrel Impurity 13 CAS 141109-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质13（Clopidogrel Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 141109-14-0。分子式 C9H10ClNO2，分子量 199.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，氯吡格雷杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 141109-14-0 对应的氯吡格雷杂质13（Clopidogrel Impurity 13），是化学式为 C9H10ClNO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 199.63。 氯吡格雷杂质13（分子式 C9H10ClNO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氯吡格雷杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯吡格雷杂质13（CAS 141109-14-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氯吡格雷杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质13
分子式C9H10ClNO2
分子量199.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，杨光. "一种氯吡格雷杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112965858 A, 授权公告日 2019-03-27.
  2. 发明人韩伟，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117712992 B, 授权公告日 2016-05-08.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1558, 2781-2793.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2019, 1139, (7), 2578-2598.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 13 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 728, (11), 9369-9379.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1111, (7), 97-113.

Related Clopidogrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...