普瑞巴林杂质94 CAS 39520-22-4

Pregabalin impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39520-22-4
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质94 Pregabalin impurity 94 CAS 39520-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质94（Pregabalin impurity 94，CAS 39520-22-4），分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普瑞巴林杂质94的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C9H16O4 的普瑞巴林杂质94（CAS 39520-22-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H16O4 的普瑞巴林杂质94结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 188.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普瑞巴林杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质94满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质94（Pregabalin impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普瑞巴林杂质94作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质94
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，李文辉. "一种普瑞巴林杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110722009 A, 授权公告日 2023-09-04.
  2. 发明人何建平，钱学锋，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pregabalin impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117425228 A, 授权公告日 2018-01-09.
  3. 发明人沈红梅，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113815276 A, 授权公告日 2018-01-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1064, 4801-4807.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质94 as an Impurity". Food Chem., 2018, 1994, 7986-7997.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin impurity 94 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 221, 8799-8823.

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