扎那米韦EP杂质F(盐酸) CAS 4023-02-3

Zanamivir EP Impurity F(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4023-02-3
分子式C4H6N4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎那米韦EP杂质F(盐酸) Zanamivir EP Impurity F(HCl) CAS 4023-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扎那米韦EP杂质F(盐酸)（Zanamivir EP Impurity F(HCl)，CAS 号 4023-02-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6N4 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，扎那米韦EP杂质F(盐酸)（Zanamivir EP Impurity F(HCl)，C4H6N4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 扎那米韦EP杂质F(盐酸)（C4H6N4 HCl）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，扎那米韦EP杂质F(盐酸)（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：扎那米韦EP杂质F(盐酸)（Zanamivir EP Impurity F(HCl)，CAS 4023-02-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎那米韦EP杂质F(盐酸)
分子式C4H6N4 HCl
分子量146.58 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，赵玉洁. "一种扎那米韦EP杂质F(盐酸)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252592 B, 授权公告日 2018-03-25.
  2. O'Brien P Q, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Zanamivir EP Impurity F(HCl)" [P]. US Patent, US 11482663 B2, 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎那米韦EP杂质F(盐酸) in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 149, 1370-1387.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎那米韦EP杂质F(盐酸) as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 860, (1), 169-196.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zanamivir EP Impurity F(HCl) Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1032, 9993-10021.

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