米索前列醇EP杂质F CAS 41138-61-8

Misoprostol EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41138-61-8
分子式C13H20O4
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质F Misoprostol EP Impurity F CAS 41138-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米索前列醇EP杂质F（Misoprostol EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 41138-61-8。分子式 C13H20O4，分子量 240.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米索前列醇EP杂质F的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米索前列醇EP杂质F（Misoprostol EP Impurity F，C13H20O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米索前列醇EP杂质F的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为240.30 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，米索前列醇EP杂质F（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米索前列醇EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米索前列醇EP杂质F（Misoprostol EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米索前列醇EP杂质F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质F
分子式C13H20O4
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，郑宇鹏. "一种米索前列醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113113149 B, 授权公告日 2022-12-25.
  2. 发明人陈志强，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116844945 B, 授权公告日 2017-11-09.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Misoprostol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113230402 A, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1818, 1341-1368.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质F as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1191, 2456-2460.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 460, 1123-1145.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米索前列醇EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 186, (6), 2214-2221.

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