米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物） CAS 1331639-92-9

Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1331639-92-9
分子式C22H36O4
分子量364.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物） Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers) CAS 1331639-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）（Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1331639-92-9。分子式 C22H36O4，分子量 364.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）（英文标识 Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1331639-92-9，相对分子质量测定值为 364.52。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括364.52 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）（CAS 1331639-92-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）
分子式C22H36O4
分子量364.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，黄志刚，周伟. "一种米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113108107 A, 授权公告日 2023-07-21.
  2. Brown S R, Roberts E F, Klinger H. "Method for the Synthesis of Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers)" [P]. US Patent, US 9640946 B2, 2015-12-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 1243, (7), 950-957.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米索前列醇EP杂质D（E/Z混合物） as an Impurity". Food Chem., 2019, 2122, (12), 7792-7809.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Misoprostol EP Impurity D (Mixture of E/Z-Isomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1259, (2), 2546-2551.

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