硝呋太尔杂质6 CAS 41359-15-3

Nifuratel Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41359-15-3
分子式C9H9N3O6
分子量255.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质6 Nifuratel Impurity 6 CAS 41359-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41359-15-3 对应的硝呋太尔杂质6（Nifuratel Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9N3O6，分子量 255.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

硝呋太尔杂质6（英文标识 Nifuratel Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 41359-15-3，相对分子质量测定值为 255.18。 硝呋太尔杂质6（分子式 C9H9N3O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硝呋太尔杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR

应用场景：硝呋太尔杂质6（Nifuratel Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质6
分子式C9H9N3O6
分子量255.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, O'Brien P Q, Patel M V. "一种硝呋太尔杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9366854 B2, 2020-09-15.
  2. Klinger H, Yamamoto T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 6" [P]. US Patent, US 11954831 B2, 2022-08-06.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916729 B, 授权公告日 2020-06-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2112, 9623-9644.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1951, (6), 2323-2327.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 6 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 2409, 3029-3049.

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