CAS 41372-34-3

Lafutidine Impurity 12

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号41372-34-3
分子式C4H9NO
分子量87.12 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Lafutidine Impurity 12 CAS 41372-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（Lafutidine Impurity 12，CAS 号 41372-34-3）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C4H9NO，分子量 87.12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 41372-34-3 对应的化合物（英文标识 Lafutidine Impurity 12），化学式 C4H9NO，相对分子质量 87.12。 （分子式 C4H9NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。

应用场景：针对化学分析用途，（Lafutidine Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C4H9NO
分子量87.12 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，冯建国，朱建伟. "一种的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110967910 A, 授权公告日 2021-04-09.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111661813 A, 授权公告日 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1072, (4), 7771-7776.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 656, 7462-7477.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 276, 8349-8367.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 379, (6), 8925-8945.

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