拉呋替丁杂质15 马来酸盐 CAS 1399350-45-8

Lafutidine impurity 15 Maleate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1399350-45-8
分子式C23H25N3O3 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质15 马来酸盐 Lafutidine impurity 15 Maleate CAS 1399350-45-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的拉呋替丁杂质15 马来酸盐（Lafutidine impurity 15 Maleate）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1399350-45-8，分子式 C23H25N3O3 C4H4O4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，拉呋替丁杂质15 马来酸盐的分子量为507.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H25N3O3 C4H4O4 的拉呋替丁杂质15 马来酸盐（CAS 1399350-45-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉呋替丁杂质15 马来酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括507.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，拉呋替丁杂质15 马来酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），拉呋替丁杂质15

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉呋替丁杂质15 马来酸盐（Lafutidine impurity 15 Maleate）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉呋替丁杂质15 马来酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质15 马来酸盐
分子式C23H25N3O3 C4H4O4
分子量507.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，郭海燕. "一种拉呋替丁杂质15 马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109720429 B, 授权公告日 2021-07-25.
  2. 发明人唐晓军，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lafutidine impurity 15 Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115171313 B, 授权公告日 2022-03-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质15 马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 898, (10), 4313-4333.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质15 马来酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2044, 7685-7706.

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