氢氯噻嗪杂质N8 CAS 4140-83-4

Hydrochlorothiazide Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4140-83-4
分子式C6H7ClN2O2
分子量206.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质N8 Hydrochlorothiazide Impurity N8 CAS 4140-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢氯噻嗪杂质N8（Hydrochlorothiazide Impurity N8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4140-83-4。分子式 C6H7ClN2O2，分子量 206.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氢氯噻嗪杂质N8在内的目标物的控制。 氢氯噻嗪杂质N8（英文标识 Hydrochlorothiazide Impurity N8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4140-83-4，相对分子质量测定值为 206.65。 氢氯噻嗪杂质N8（分子式 C6H7ClN2O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氢氯噻嗪杂质N8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：氢氯噻嗪杂质N8（Hydrochlorothiazide Impurity N8，CAS 4140-83-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氢氯噻嗪杂质N8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质N8
分子式C6H7ClN2O2
分子量206.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，韩伟. "一种氢氯噻嗪杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113933397 B, 授权公告日 2015-02-12.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934155 B, 授权公告日 2020-06-22.
  3. Anderson J P, Schröder R, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Hydrochlorothiazide Impurity N8" [P]. US Patent, US 9606815 B2, 2015-12-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1129, (12), 7657-7669.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质N8 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 554, (8), 4259-4283.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydrochlorothiazide Impurity N8 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 168, (4), 6543-6558.

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