仑伐替尼杂质40 CAS 417722-93-1

Lenvatinib Impurity 40

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号417722-93-1
分子式C17H14ClN3O3
分子量343.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质40 Lenvatinib Impurity 40 CAS 417722-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质40（Lenvatinib Impurity 40，CAS 417722-93-1），分子式 C17H14ClN3O3，分子量 343.76。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

仑伐替尼杂质40（英文标识 Lenvatinib Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 417722-93-1，相对分子质量测定值为 343.76。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，仑伐替尼杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括343.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，仑伐替尼杂质40（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质40（CAS 417722-93-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质40（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质40
分子式C17H14ClN3O3
分子量343.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，徐明华，唐晓军. "一种仑伐替尼杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114052677 B, 授权公告日 2022-01-21.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109833195 B, 授权公告日 2022-12-02.
  3. 发明人李文辉，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110473468 B, 授权公告日 2016-10-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质40 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1823, (1), 5548-5561.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1369, 2275-2286.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2067, (10), 6064-6091.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1511, (2), 229-234.

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