仑伐替尼杂质31 CAS 417722-95-3

Lenvatinib Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号417722-95-3
分子式C24H18ClN3O5
分子量463.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质31 Lenvatinib Impurity 31 CAS 417722-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质31（Lenvatinib Impurity 31，CAS 417722-95-3），分子式 C24H18ClN3O5，分子量 463.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，仑伐替尼杂质31（Lenvatinib Impurity 31，C24H18ClN3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为463.87 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质31（Lenvatinib Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质31
分子式C24H18ClN3O5
分子量463.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Fischer A B. "一种仑伐替尼杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11822254 B2, 2020-10-23.
  2. Stevens L M, Thompson G K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 31" [P]. US Patent, US 11505078 B2, 2020-07-14.
  3. Chen K W, Patel M V, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 31" [P]. US Patent, US 10211437 B2, 2025-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 550, (5), 2752-2759.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2274, 5166-5189.

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