仑伐替尼杂质51 CAS 417723-07-0

Lenvatinib Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号417723-07-0
分子式C18H15ClN2O4
分子量358.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质51 Lenvatinib Impurity 51 CAS 417723-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 417723-07-0 对应的仑伐替尼杂质51（Lenvatinib Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H15ClN2O4，分子量 358.78。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质51的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为358.78 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 417723-07-0 对应的仑伐替尼杂质51（Lenvatinib Impurity 51），是化学式为 C18H15ClN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 358.78。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，仑伐替尼杂质51（CAS 417723-07-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 仑伐替尼杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质51
分子式C18H15ClN2O4
分子量358.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Kumar R. "一种仑伐替尼杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10163855 B2, 2020-09-20.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075150 B, 授权公告日 2016-09-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1237, 557-571.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 810, (3), 4656-4685.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1595, (3), 3438-3447.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 仑伐替尼杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 968, (8), 3560-3587.

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