仑伐替尼杂质63 CAS 2380197-89-5

Lenvatinib Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2380197-89-5
分子式C17H14ClN3O3
分子量343.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质63 Lenvatinib Impurity 63 CAS 2380197-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质63（Lenvatinib Impurity 63，CAS 2380197-89-5），分子式 C17H14ClN3O3，分子量 343.76。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，仑伐替尼杂质63（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 仑伐替尼杂质63（英文标识 Lenvatinib Impurity 63）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2380197-89-5，相对分子质量测定值为 343.76。 从化学结构特征来看，仑伐替尼杂质63的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为343.76 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质63（CAS 2380197-89-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 仑伐替尼杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质63
分子式C17H14ClN3O3
分子量343.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，李文辉. "一种仑伐替尼杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108053227 B, 授权公告日 2022-09-22.
  2. 发明人钱学锋，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113186279 A, 授权公告日 2017-09-21.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110951751 A, 授权公告日 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2217, (2), 4063-4077.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质63 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1905, (2), 2302-2317.

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