丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐 CAS 431949-21-2(Free)

Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号431949-21-2(Free)
分子式C9H18N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐 Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl CAS 431949-21-2(Free) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐（Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 431949-21-2(Free)，分子式 C9H18N2O3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 431949-21-2(Free) 对应的丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐（Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl），是化学式为 C9H18N2O3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.71。 丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐（分子式 C9H18N2O3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐（Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐
分子式C9H18N2O3 HCl
分子量238.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郑宇鹏，冯建国. "一种丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111174757 B, 授权公告日 2017-09-26.
  2. 发明人徐明华，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109351330 A, 授权公告日 2022-08-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1425, (10), 7390-7417.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1663, 2940-2954.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir Alafenamide Impurity 27 HCl Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 927, 6318-6328.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙酚替诺福韦杂质27 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 1484, (7), 9667-9672.

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