决奈达隆杂质25 CAS 437651-44-0

Dronedarone Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号437651-44-0
分子式C18H29NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质25 Dronedarone Impurity 25 CAS 437651-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质25（Dronedarone Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 437651-44-0。分子式 C18H29NO3 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C18H29NO3 HCl 的决奈达隆杂质25（CAS 437651-44-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 决奈达隆杂质25（分子式 C18H29NO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，决奈达隆杂质25（CAS 437651-44-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质25（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质25
分子式C18H29NO3 HCl
分子量343.89 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，钱学锋. "一种决奈达隆杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113850509 A, 授权公告日 2016-08-04.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117027326 B, 授权公告日 2016-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1102, (7), 457-484.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质25 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 2353, 7580-7602.

Related Dronedarone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...