维生素K1杂质32 CAS 4444-13-7

Vitamin K1 Impurity 32

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4444-13-7
分子式C20H39Br
分子量359.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质32 Vitamin K1 Impurity 32 CAS 4444-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维生素K1杂质32（Vitamin K1 Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4444-13-7，分子式 C20H39Br，分子量 359.43。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维生素K1杂质32的产生途径与其化学式中含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，维生素K1杂质32（Vitamin K1 Impurity 32，C20H39Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维生素K1杂质32（C20H39Br）含有含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，维生素K1杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维生素K1杂质32（Vitamin K1 Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质32
分子式C20H39Br
分子量359.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，唐晓军. "一种维生素K1杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114701490 A, 授权公告日 2016-05-13.
  2. Johansson L, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 32" [P]. European Patent, EP 3651465 A1, 2020-01-12.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117691994 B, 授权公告日 2023-09-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 790, (9), 1696-1720.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 490, 5362-5392.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 32 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 267, 9593-9619.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1116, (2), 9477-9489.

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