磺胺地索辛杂质17 CAS 450365-21-6

Sulfadiazine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号450365-21-6
分子式C14H14N2O6S2
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺地索辛杂质17 Sulfadiazine Impurity 17 CAS 450365-21-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品磺胺地索辛杂质17（Sulfadiazine Impurity 17，CAS 450365-21-6），分子式 C14H14N2O6S2，分子量 370.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺地索辛杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，磺胺地索辛杂质17（Sulfadiazine Impurity 17，C14H14N2O6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H14N2O6S2 的磺胺地索辛杂质17结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 370.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺地索辛杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磺胺地索辛杂质17（CAS 450365-21-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磺胺地索辛杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺地索辛杂质17
分子式C14H14N2O6S2
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Johansson L. "一种磺胺地索辛杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3736286 A1, 2019-01-11.
  2. 发明人王建平，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sulfadiazine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397938 A, 授权公告日 2016-02-16.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadiazine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112453073 A, 授权公告日 2024-08-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺地索辛杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2336, (2), 4749-4767.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺地索辛杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 378, (12), 1506-1517.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadiazine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 329, (12), 9001-9017.

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