吲哚布芬杂质56 CAS 858847-37-7

Indobufen Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号858847-37-7
分子式C20H22N2O5
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质56 Indobufen Impurity 56 CAS 858847-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 858847-37-7 对应的吲哚布芬杂质56（Indobufen Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22N2O5，分子量 370.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，吲哚布芬杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质56（Indobufen Impurity 56，C20H22N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲哚布芬杂质56（C20H22N2O5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质56（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用

应用场景：吲哚布芬杂质56（Indobufen Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质56适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质56
分子式C20H22N2O5
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，孙丽萍. "一种吲哚布芬杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117219689 B, 授权公告日 2024-11-22.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115803766 A, 授权公告日 2021-08-14.
  3. 发明人黄志刚，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114675765 A, 授权公告日 2019-10-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 699, 7636-7648.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质56 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1602, 5436-5443.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 331, 8638-8644.

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