异丙嗪杂质12 CAS 4584-49-0

Promethazine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4584-49-0
分子式C5H12ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙嗪杂质12 Promethazine Impurity 12 CAS 4584-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

异丙嗪杂质12（Promethazine Impurity 12，CAS 号 4584-49-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H12ClN HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，异丙嗪杂质12的分子量为158.07 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 异丙嗪杂质12（Promethazine Impurity 12），CAS注册号 4584-49-0，化学式 C5H12ClN HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.07 g/mol。 依据分子式为 C5H12ClN HCl 的异丙嗪杂质12结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 158.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，异丙嗪杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面

应用场景：异丙嗪杂质12（Promethazine Impurity 12，CAS 4584-49-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙嗪杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙嗪杂质12
分子式C5H12ClN HCl
分子量158.07 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "一种异丙嗪杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116165969 A, 授权公告日 2018-09-06.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Promethazine Impurity 12" [P]. US Patent, US 11108127 B2, 2021-07-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 668, 7515-7534.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙嗪杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 641, (10), 6413-6425.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Promethazine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1374, (12), 1546-1550.

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