二葡糖酸氯己定EP杂质E CAS 45964-97-4

Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号45964-97-4
分子式C7H8ClN3
分子量169.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二葡糖酸氯己定EP杂质E Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E CAS 45964-97-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 45964-97-4 对应的二葡糖酸氯己定EP杂质E（Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H8ClN3，分子量 169.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二葡糖酸氯己定EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 45964-97-4 对应的二葡糖酸氯己定EP杂质E（Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E），是化学式为 C7H8ClN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.61。 依据分子式为 C7H8ClN3 的二葡糖酸氯己定EP杂质E结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，二葡糖酸氯己定EP杂质E（CAS 45964-97-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二葡糖酸氯己定EP杂质E
分子式C7H8ClN3
分子量169.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1970年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，韩伟. "一种二葡糖酸氯己定EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110211095 A, 授权公告日 2022-01-04.
  2. 发明人何建平，唐晓军，黄志刚. "Method for the Synthesis of Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114474058 A, 授权公告日 2020-05-04.
  3. 发明人胡光，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117663126 A, 授权公告日 2024-09-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二葡糖酸氯己定EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1855, (7), 79-108.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二葡糖酸氯己定EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 900, 8296-8324.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Chlorhexidine Digluconate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1271, (6), 1950-1977.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二葡糖酸氯己定EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2323, (7), 2184-2206.

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