消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐 CAS 4779-94-6

rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4779-94-6
分子式C8H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐 rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl CAS 4779-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐（rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4779-94-6。分子式 C8H11NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H11NO2 HCl 的消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐（CAS 4779-94-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11NO2 HCl 的消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐（CAS 4779-94-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐
分子式C8H11NO2 HCl
分子量189.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Roberts E F. "一种消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 11563353 B2, 2022-01-12.
  2. 发明人张德明，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115165375 A, 授权公告日 2015-06-12.
  3. 发明人徐明华，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112910077 A, 授权公告日 2022-10-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 268, 8563-8579.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋去氧肾上腺素EP杂质A盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 1727, (7), 5558-5564.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Phenylephrine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 843, (2), 4156-4159.

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