硫唑嘌呤杂质8 CAS 50-66-8

Azathioprine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50-66-8
分子式C6H6N4S
分子量166.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质8 Azathioprine Impurity 8 CAS 50-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质8（Azathioprine Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 50-66-8。分子式 C6H6N4S，分子量 166.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，硫唑嘌呤杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，硫唑嘌呤杂质8（Azathioprine Impurity 8，C6H6N4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硫唑嘌呤杂质8（分子式 C6H6N4S）的化学结构中包含含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硫唑嘌呤杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：硫唑嘌呤杂质8（Azathioprine Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质8
分子式C6H6N4S
分子量166.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，郑宇鹏. "一种硫唑嘌呤杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116674598 A, 授权公告日 2019-11-05.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114499115 A, 授权公告日 2024-04-14.
  3. 发明人胡光，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112373928 A, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1132, 8625-8647.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 345, 363-391.

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