硫唑嘌呤EP杂质B CAS 157930-13-7

Azathioprine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157930-13-7
分子式C5H4N4S
分子量152.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤EP杂质B Azathioprine EP Impurity B CAS 157930-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤EP杂质B（Azathioprine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 157930-13-7。分子式 C5H4N4S，分子量 152.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫唑嘌呤EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 硫唑嘌呤EP杂质B（Azathioprine EP Impurity B），CAS注册号 157930-13-7，化学式 C5H4N4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.18 g/mol。 受分子结构中含氰基，含硫有机的影响，硫唑嘌呤EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫唑嘌呤EP杂质B（CAS 157930-13-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硫唑嘌呤EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤EP杂质B
分子式C5H4N4S
分子量152.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，罗永刚，高志强. "一种硫唑嘌呤EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110854465 A, 授权公告日 2016-04-15.
  2. Stevens L M, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Azathioprine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10337846 B2, 2015-03-22.
  3. 发明人黄志刚，唐晓军，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113547499 A, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1914, (1), 7219-7229.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2258, (2), 6818-6827.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 641, (7), 2011-2019.

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