卡培他滨杂质29 CAS 5006-64-4

Capecitabine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5006-64-4
分子式C4H7FN2O3
分子量150.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质29 Capecitabine Impurity 29 CAS 5006-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质29（Capecitabine Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5006-64-4。分子式 C4H7FN2O3，分子量 150.11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，卡培他滨杂质29（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质29（Capecitabine Impurity 29，C4H7FN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡培他滨杂质29（分子式 C4H7FN2O3）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，卡培他滨杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质29（Capecitabine Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质29适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质29
分子式C4H7FN2O3
分子量150.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种卡培他滨杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10871067 B2, 2022-08-03.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117859692 A, 授权公告日 2017-03-02.
  3. 发明人杨光，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111866598 A, 授权公告日 2021-10-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1417, (9), 2251-2254.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 944, (5), 4375-4404.

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