维生素K1杂质35 CAS 50281-47-5

Vitamin K1 Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50281-47-5
分子式C33H50O3
分子量494.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质35 Vitamin K1 Impurity 35 CAS 50281-47-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质35（Vitamin K1 Impurity 35，CAS 号 50281-47-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H50O3，分子量 494.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，维生素K1杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 维生素K1杂质35（Vitamin K1 Impurity 35），CAS注册号 50281-47-5，化学式 C33H50O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 494.75 g/mol。 从化学结构特征来看，维生素K1杂质35的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为494.75 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质35可作为HPLC分离度考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维生素K1杂质35（CAS 50281-47-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 维生素K1杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质35
分子式C33H50O3
分子量494.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，黄志刚. "一种维生素K1杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727436 B, 授权公告日 2018-09-08.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Lee S K. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 35" [P]. US Patent, US 9336898 B2, 2015-11-23.
  3. 发明人孙丽萍，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111841549 B, 授权公告日 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 118, (11), 9432-9459.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质35 as an Impurity". Talanta, 2016, 1592, (10), 4839-4853.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 2166, (11), 2025-2028.

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