速尿EP杂质D CAS 5046-19-5

Furosemide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5046-19-5
分子式C17H17N3O6S
分子量391.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

速尿EP杂质D Furosemide EP Impurity D CAS 5046-19-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品速尿EP杂质D（Furosemide EP Impurity D，CAS 5046-19-5），分子式 C17H17N3O6S，分子量 391.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括速尿EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，速尿EP杂质D（Furosemide EP Impurity D，C17H17N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，速尿EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，速尿EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，速尿EP杂质D的生产和定值严格遵循

应用场景：速尿EP杂质D（Furosemide EP Impurity D，CAS 5046-19-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取速尿E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称速尿EP杂质D
分子式C17H17N3O6S
分子量391.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，王建平. "一种速尿EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115683607 A, 授权公告日 2023-11-26.
  2. 发明人陈志强，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Furosemide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114192468 B, 授权公告日 2021-11-09.
  3. 发明人唐晓军，马晓峰，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Furosemide EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114901403 B, 授权公告日 2020-07-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 速尿EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 228, (3), 5511-5539.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 速尿EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2011, 833, 8816-8840.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2116, 3762-3775.

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