依替唑仑杂质16 CAS 50508-90-2

Etizolam Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50508-90-2
分子式C15H13BrClNO2S
分子量386.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替唑仑杂质16 Etizolam Impurity 16 CAS 50508-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替唑仑杂质16（Etizolam Impurity 16，CAS 号 50508-90-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H13BrClNO2S，分子量 386.69。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依替唑仑杂质16（Etizolam Impurity 16）的系统命名为依替唑仑杂质16，CAS号 50508-90-2，分子量为 386.69 g/mol。 依据分子式为 C15H13BrClNO2S 的依替唑仑杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 386.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，依替唑仑杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依替唑仑杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：从实际应用出发，依替唑仑杂质16（CAS 50508-90-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 依替唑仑杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替唑仑杂质16
分子式C15H13BrClNO2S
分子量386.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，罗永刚. "一种依替唑仑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111189008 A, 授权公告日 2019-06-24.
  2. Rossi M, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Etizolam Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3146093 A1, 2020-04-01.
  3. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Etizolam Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3977023 A1, 2017-11-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替唑仑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1295, 4738-4752.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替唑仑杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1974, (1), 1467-1490.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etizolam Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1921, 3757-3782.

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