氯波必利EP杂质B CAS 50541-93-0

Clebopride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号50541-93-0
分子式C12H18N2
分子量190.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯波必利EP杂质B Clebopride EP Impurity B CAS 50541-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50541-93-0 对应的氯波必利EP杂质B（Clebopride EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2，分子量 190.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，氯波必利EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 氯波必利EP杂质B（Clebopride EP Impurity B），CAS注册号 50541-93-0，化学式 C12H18N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.28 g/mol。 依据分子式为 C12H18N2 的氯波必利EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 190.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，氯波必利EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯波必利EP杂质B（Clebopride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯波必利EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯波必利EP杂质B
分子式C12H18N2
分子量190.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Yamamoto T. "一种氯波必利EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11704125 B2, 2016-12-20.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Clebopride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109277486 B, 授权公告日 2019-01-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯波必利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 761, 1168-1177.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯波必利EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 2210, (8), 8247-8252.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clebopride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 379, (2), 7541-7548.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯波必利EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 711, (4), 4713-4743.

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