苯磺酰氯杂质5 CAS 51395-19-8
Benzenesulfonic Impurity 5
| CAS 号 | 51395-19-8 |
| 分子式 | C12H14N4O3S |
| 分子量 | 294.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品苯磺酰氯杂质5（Benzenesulfonic Impurity 5，CAS 51395-19-8），分子式 C12H14N4O3S，分子量 294.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯磺酰氯杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，苯磺酰氯杂质5（Benzenesulfonic Impurity 5，C12H14N4O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯磺酰氯杂质5（C12H14N4O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），苯磺酰氯杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持
应用场景：从实际应用出发，苯磺酰氯杂质5（CAS 51395-19-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯磺酰氯杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇/
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯磺酰氯杂质5 |
| 分子式 | C12H14N4O3S |
| 分子量 | 294.33 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1971年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Schröder R, Thompson G K, Roberts E F. "一种苯磺酰氯杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11121529 B2, 2015-11-11.
- Yamamoto T, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Benzenesulfonic Impurity 5" [P]. US Patent, US 9614279 B2, 2022-03-05.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯磺酰氯杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1057, (4), 232-259.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯磺酰氯杂质5 as an Impurity". Talanta, 2023, 1655, (11), 5667-5685.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzenesulfonic Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2350, 7255-7273.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯磺酰氯杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1179, (3), 7029-7053.
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