大观霉素EP杂质A 2盐酸盐 CAS 52049-70-4

Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52049-70-4
分子式C8H18N2O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

大观霉素EP杂质A 2盐酸盐 Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride CAS 52049-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的大观霉素EP杂质A 2盐酸盐（Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52049-70-4，分子式 C8H18N2O4 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 大观霉素EP杂质A 2盐酸盐（Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride），CAS注册号 52049-70-4，化学式 C8H18N2O4 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 242.70 g/mol。 大观霉素EP杂质A 2盐酸盐（分子式 C8H18N2O4 2HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，大观霉素EP杂质A 2盐酸盐用于

应用场景：从实际应用出发，大观霉素EP杂质A 2盐酸盐（CAS 52049-70-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以大观霉素EP杂质A 2盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称大观霉素EP杂质A 2盐酸盐
分子式C8H18N2O4 2*HCl
分子量242.70 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，马晓峰. "一种大观霉素EP杂质A 2盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113565452 B, 授权公告日 2016-08-27.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109195542 A, 授权公告日 2016-07-11.
  3. 发明人马晓峰，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113056307 A, 授权公告日 2022-04-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 大观霉素EP杂质A 2盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 484, (11), 197-202.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 大观霉素EP杂质A 2盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 848, (8), 136-155.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Spectinomycin EP Impurity A Dihydrochloride Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1945, (8), 1385-1408.

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