环丙贝特EP杂质B CAS 52179-26-7

Ciprofibrate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52179-26-7
分子式C9H8Cl2O
分子量203.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙贝特EP杂质B Ciprofibrate EP Impurity B CAS 52179-26-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环丙贝特EP杂质B（Ciprofibrate EP Impurity B，CAS 52179-26-7），分子式 C9H8Cl2O，分子量 203.07。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，环丙贝特EP杂质B（Ciprofibrate EP Impurity B，C9H8Cl2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，环丙贝特EP杂质B表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括203.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，环丙贝特EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），环丙贝特EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：环丙贝特EP杂质B（Ciprofibrate EP Impurity B，CAS 52179-26-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 环丙贝特EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙贝特EP杂质B
分子式C9H8Cl2O
分子量203.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，郑宇鹏. "一种环丙贝特EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112969927 A, 授权公告日 2019-09-01.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，何建平. "Method for the Synthesis of Ciprofibrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109129716 B, 授权公告日 2015-04-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙贝特EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1719, (11), 4553-4565.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙贝特EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1112, (3), 5775-5783.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciprofibrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1376, 9887-9916.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环丙贝特EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1382, 6319-6326.

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