青霉素G杂质30 CAS 525-94-0

Benzylpenicillin Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号525-94-0
分子式C14H21N3O6S
分子量359.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质30 Benzylpenicillin Impurity 30 CAS 525-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素G杂质30（英文名 Benzylpenicillin Impurity 30，CAS 525-94-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N3O6S，分子量 359.40。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉素G杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，青霉素G杂质30（Benzylpenicillin Impurity 30，C14H21N3O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，青霉素G杂质30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括359.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素G杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青霉素G杂质30（Benzylpenicillin Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取青霉素G杂质30适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质30
分子式C14H21N3O6S
分子量359.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，周伟. "一种青霉素G杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117141548 B, 授权公告日 2025-03-12.
  2. 发明人朱建伟，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109597671 A, 授权公告日 2021-10-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1098, (2), 9083-9100.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 231, (2), 888-903.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity 30 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 939, 8055-8069.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 792, (6), 1392-1399.

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