普拉洛芬杂质2 CAS 52549-19-6

Pranoprofen Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52549-19-6
分子式C15H11NO4
分子量269.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质2 Pranoprofen Impurity 2 CAS 52549-19-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉洛芬杂质2（Pranoprofen Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52549-19-6，分子式 C15H11NO4，分子量 269.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉洛芬杂质2（Pranoprofen Impurity 2）的系统命名为普拉洛芬杂质2，CAS号 52549-19-6，分子量为 269.25 g/mol。 普拉洛芬杂质2（分子式 C15H11NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉洛芬杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉洛芬杂质2（Pranoprofen Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普拉洛芬杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质2
分子式C15H11NO4
分子量269.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，徐明华. "一种普拉洛芬杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112408178 B, 授权公告日 2024-03-26.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 2" [P]. US Patent, US 11350144 B2, 2018-08-08.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Pranoprofen Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522604 A, 授权公告日 2025-11-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1051, 3497-3505.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 873, (2), 6561-6573.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 133, (3), 1761-1768.

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