芬氟拉明杂质5盐酸盐 CAS 54779-55-4

Fenfluramine Impurity 5 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54779-55-4
分子式C12H16F3N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬氟拉明杂质5盐酸盐 Fenfluramine Impurity 5 HCl CAS 54779-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芬氟拉明杂质5盐酸盐（英文名 Fenfluramine Impurity 5 HCl，CAS 54779-55-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16F3N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，芬氟拉明杂质5盐酸盐的分子量为267.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芬氟拉明杂质5盐酸盐（Fenfluramine Impurity 5 HCl）的系统命名为芬氟拉明杂质5盐酸盐，CAS号 54779-55-4，分子量为 267.72 g/mol。 芬氟拉明杂质5盐酸盐（分子式 C12H16F3N HCl）的化学结构中包含含氰基，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，芬氟拉明杂质5盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM）

应用场景：芬氟拉明杂质5盐酸盐（Fenfluramine Impurity 5 HCl，CAS 54779-55-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芬氟拉明杂质5盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬氟拉明杂质5盐酸盐
分子式C12H16F3N HCl
分子量267.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，张德明，周伟. "一种芬氟拉明杂质5盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113333633 A, 授权公告日 2021-01-13.
  2. Chen K W, Stevens L M, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fenfluramine Impurity 5 HCl" [P]. US Patent, US 9667597 B2, 2022-09-24.
  3. O'Brien P Q, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Fenfluramine Impurity 5 HCl" [P]. US Patent, US 9912115 B2, 2019-02-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬氟拉明杂质5盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1928, (12), 9822-9842.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬氟拉明杂质5盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 553, (8), 3406-3410.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenfluramine Impurity 5 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1638, (10), 137-166.

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