雌三醇杂质25 CAS 55105-93-6
Estriol impurity 25
| CAS 号 | 55105-93-6 |
| 分子式 | C25H30N2O4S |
| 分子量 | 454.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品雌三醇杂质25（Estriol impurity 25，CAS 55105-93-6），分子式 C25H30N2O4S，分子量 454.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌三醇杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，雌三醇杂质25（Estriol impurity 25，C25H30N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雌三醇杂质25（分子式 C25H30N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，雌三醇杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌三醇杂质25（Estriol impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌三醇杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雌三醇杂质25 |
| 分子式 | C25H30N2O4S |
| 分子量 | 454.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，朱建伟，徐明华. "一种雌三醇杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111517472 B, 授权公告日 2021-06-14.
- 发明人杨光，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Estriol impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114451669 B, 授权公告日 2023-11-03.
- 发明人周伟，孙丽萍，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Estriol impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109404766 B, 授权公告日 2023-02-19.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 1364, 7719-7732.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质25 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 589, (4), 2440-2456.
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