雌三醇杂质11 CAS 690996-27-1

Estriol Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号690996-27-1
分子式C27H31BrO3
分子量483.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇杂质11 Estriol Impurity 11 CAS 690996-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌三醇杂质11（Estriol Impurity 11，CAS 690996-27-1），分子式 C27H31BrO3，分子量 483.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 雌三醇杂质11（Estriol Impurity 11），CAS注册号 690996-27-1，化学式 C27H31BrO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 483.44 g/mol。 从化学结构特征来看，雌三醇杂质11的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为483.44 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌三

应用场景：雌三醇杂质11（Estriol Impurity 11，CAS 690996-27-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇杂质11
分子式C27H31BrO3
分子量483.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，胡光. "一种雌三醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114428673 B, 授权公告日 2025-03-23.
  2. 发明人周伟，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Estriol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117586643 B, 授权公告日 2017-06-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 479, (8), 9234-9260.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1172, (8), 489-510.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1806, (3), 7614-7634.

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