乙胺嘧啶杂质2 CAS 55474-40-3

Pyrimethamine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55474-40-3
分子式C11H10ClNO
分子量207.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺嘧啶杂质2 Pyrimethamine EP Impurity A CAS 55474-40-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙胺嘧啶杂质2（Pyrimethamine EP Impurity A，CAS 号 55474-40-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClNO，分子量 207.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，乙胺嘧啶杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 55474-40-3 对应的乙胺嘧啶杂质2（Pyrimethamine EP Impurity A），是化学式为 C11H10ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 207.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，乙胺嘧啶杂质2表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括207.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，乙胺嘧啶杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：乙胺嘧啶杂质2（Pyrimethamine EP Impurity A，CAS 55474-40-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺嘧啶杂质2
分子式C11H10ClNO
分子量207.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，唐晓军. "一种乙胺嘧啶杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111656877 A, 授权公告日 2025-12-25.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，杨光. "Method for the Synthesis of Pyrimethamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113842385 B, 授权公告日 2022-07-24.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Pyrimethamine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117347559 A, 授权公告日 2020-10-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺嘧啶杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1006, 5018-5036.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺嘧啶杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1585, 9624-9631.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyrimethamine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 609, 7091-7101.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺嘧啶杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 676, (10), 4777-4786.

Related Pyrimethamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...