阿莫西林杂质50 CAS 127369-30-6

Amoxicillin Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127369-30-6
分子式C9H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质50 Amoxicillin Impurity 50 CAS 127369-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫西林杂质50（Amoxicillin Impurity 50，CAS 127369-30-6），分子式 C9H11NO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫西林杂质50的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 127369-30-6 对应的阿莫西林杂质50（Amoxicillin Impurity 50），是化学式为 C9H11NO3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 217.65。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿莫西林杂质50表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括217.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫西林杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫西林杂质50（Amoxicillin Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿莫西林杂质50适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质50
分子式C9H11NO3 HCl
分子量217.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，林芳. "一种阿莫西林杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727773 B, 授权公告日 2019-04-07.
  2. Davis P L, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity 50" [P]. US Patent, US 9401614 B2, 2016-04-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1859, (7), 5826-5840.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质50 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 939, (6), 1264-1272.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin Impurity 50 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1137, (6), 5831-5836.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 1271, (7), 680-689.

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