阿莫西林EP杂质E CAS 1356020-01-3

Amoxicillin EP Impurity E

纯度 >90%200mg现货药物杂质对照品
CAS 号1356020-01-3
分子式C15H21N3O4S
分子量339.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质E Amoxicillin EP Impurity E CAS 1356020-01-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1356020-01-3 对应的阿莫西林EP杂质E（Amoxicillin EP Impurity E）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H21N3O4S，分子量 339.41。纯度 >90%200mg。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫西林EP杂质E的分子量为339.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿莫西林EP杂质E（英文标识 Amoxicillin EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1356020-01-3，相对分子质量测定值为 339.41。 阿莫西林EP杂质E（C15H21N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿莫西林EP杂质E满足CNAS-CL

应用场景：阿莫西林EP杂质E（Amoxicillin EP Impurity E，CAS 1356020-01-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质E
分子式C15H21N3O4S
分子量339.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%200mg
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，刘建华. "一种阿莫西林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110487760 B, 授权公告日 2021-10-23.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3904740 A1, 2025-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 182, (4), 824-834.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 1621, 2005-2016.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 682, 9860-9881.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 823, 5753-5757.

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