胃复安EP杂质A CAS 5608-13-9

Metoclopramide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5608-13-9
分子式C16H24ClN3O3
分子量341.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质A Metoclopramide EP Impurity A CAS 5608-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5608-13-9 对应的胃复安EP杂质A（Metoclopramide EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H24ClN3O3，分子量 341.83。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，胃复安EP杂质A（Metoclopramide EP Impurity A，C16H24ClN3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，胃复安EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为341.83 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，胃复安EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安EP杂质A（Metoclopramide EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质A
分子式C16H24ClN3O3
分子量341.83 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，沈红梅. "一种胃复安EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117730468 A, 授权公告日 2022-11-26.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Chen K W. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10331687 B2, 2018-05-23.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1162, 1514-1541.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2432, (6), 120-129.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1050, (12), 9437-9462.

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