胃复安杂质21 CAS 25195-05-5

Metoclopramide Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25195-05-5
分子式C14H21Cl2N3O2
分子量334.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安杂质21 Metoclopramide Impurity 21 CAS 25195-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胃复安杂质21（Metoclopramide Impurity 21，CAS 25195-05-5），分子式 C14H21Cl2N3O2，分子量 334.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

胃复安杂质21（英文标识 Metoclopramide Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25195-05-5，相对分子质量测定值为 334.24。 胃复安杂质21（C14H21Cl2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，胃复安杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胃复安杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：胃复安杂质21（Metoclopramide Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安杂质21
分子式C14H21Cl2N3O2
分子量334.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，王建平. "一种胃复安杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116970823 A, 授权公告日 2016-02-09.
  2. 发明人王建平，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112072392 B, 授权公告日 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1262, (4), 871-891.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安杂质21 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1201, (11), 7838-7842.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 928, 28-32.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胃复安杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 219, 2658-2664.

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